Robin Conrad

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Elastómeros termoplásticos de grado médico

La demanda de elastómeros termoplásticos (TPE) por parte de los fabricantes de dispositivos médicos ha ido creciendo con los años. Kuraray se ha establecido como un productor y proveedor confiable y eficiente de TPE de grado médico. Los copolímeros de bloque estirénico hidrogenados (HSBC) de Kuraray son seguros y permiten un alto grado de rendimiento y flexibilidad en el desarrollo de dispositivos médicos. Ciertos grados son biocompatibles de conformidad con la norma ISO 10993, y cumplen con las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés), la Unión Europea (EU, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En otras palabras, cumplen las normas clave para usos en productos de contacto médico y alimentario.

Los TPE de grado médico tipo HSBC de Kuraray pueden reemplazar a los materiales convencionales como el PVC y la silicona en muchas aplicaciones que requieren flexibilidad y elasticidad; es decir, bolsas intravenosas, sondas o tubos, obturadores, etc. Además de su versatilidad, con frecuencia simplifican la manufactura y pueden usarse de manera segura en diversas aplicaciones médicas. Por último, si bien no menos importante, tienen ventajas clave en comparación con los materiales utilizados en el pasado.

Elastómeros en dispositivos y sondas médicas

HYBRAR™ y SEPTON™ de grado médico

Los elastómeros termoplásticos de grado médico tipo HSBC de Kuraray tienen muchas propiedades positivas como, por ejemplo, que no comparten los inconvenientes críticos del PVC y son más baratos que la silicona. También son fácilmente reciclables. Los productos fabricados de TPE de grado médico son esterilizables mediante varios métodos y contienen solo muy pequeñas cantidades de extraíbles/solubles. Además, los TPE gozan de excelente densidad.

Los productos en HYBRAR™ Serie 7000, es decir HYBRAR™ 7125F (V-SEPS) y HYBRAR™ 7311F (V-SEEPS), son una solución extremadamente robusta, transparente y flexible para películas y tubos o sondas médicas. HYBRAR™ es muy fácil de procesar gracias a su buena compatibilidad con el polipropileno y gran afinidad con las poliolefinas. Los compuestos producidos de HYBRAR™ y polipropileno tienen muy buena resistencia a la tracción y excelente resistencia al impacto. En comparación con otros elastómeros, la estructura polimérica de HYBRAR™ garantiza una relativamente buena permeabilidad con el oxígeno y la humedad.

TPE de grado médico de Kuraray

  • SEPTON™ 2004F
  • HYBRAR™ 7125F
  • HYBRAR™ 7311F

Características y beneficios

  • Solución asequible para aplicaciones suaves al tacto
  • Buena procesabilidad
  • Alto grado de transparencia
  • Látex libre de proteínas
  • Componentes sin plastificantes
  • No contienen ftalatos

Aplicaciones

  • Alternativa para PVC
  • Alternativa para la silicona y el caucho natural
  • Películas médicas
  • Tubos o sondas médicas
  • Bolsas intravenosas
  • Bolsas para catéter
  • No tejidos elásticos
  • Yesos
  • Geles ortopédicos

Alto nivel de seguridad

Los productos médicos han cumplido altas normas de seguridad y confiabilidad. La biocompatiblidad de ciertos TPE de grado médico tipo HSBC de Kuraray está certificada pues cumple con las normas ISO 10993, ISO 10933-4 (Pruebas para interacciones con sangre), -5 (Pruebas para ciclotoxicidad), -10 (Pruebas para sensibilización de la piel) y -11 (Pruebas para toxicidad sistemática). Los TPE de grado médico de Kuraray también cumplen los requerimientos de la USP clase ˂87˃ (Reactividad biológica in-vitro – Prueba de citotoxicidad) y la USP clase ˂88˃ (Reactividad biológica in-vivo – Prueba clase I–VI). Asimismo, cumplen con las normas de la FDA y son probados conforme a ASTM F2148.

Los elastómeros termoplásticos de grado médico tipo HSBC de Kuraray son muy seguros. Los productos fabricados a partir de estos materiales pueden usarse en cualquier aplicación donde la higiene sea de particular importancia. HYBRAR™ y SEPTON™ no contienen ftalatos u otros plastificantes y solo contienen muy pequeñas cantidades de extraíbles y solubles. Puesto que son de látex libre de proteínas, no exponen a los pacientes a riesgos de alergias. Los TPE de grado médico pueden ser esterilizados usando todos los métodos comunes, incluidos los métodos de haz de electrones, gamma, óxido de etileno y autoclave.

Diversos grados de HYBRAR™ y SEPTON™ se producen sin el uso de materiales de origen animal.

Los TPE de grado médico de Kuraray se apegan a varias normas regulatorias.

Alto grado de flexibilidad y calidad

La flexibilidad y la elasticidad similar al caucho de los copolímeros de bloque estirénicos hidrogenados de Kuraray permite una gran variedad de aplicaciones y considerable libertad de diseño. Los TPE de grado médico de Kuraray pueden procesarse usando una diversidad de métodos. Esto significa que el moldeo por inyección, moldeo por soplado, extrusión y coextrusión pueden usarse para la producción rentable de partes inyectadas, así como películas, láminas, perfiles y tubos. Gracias a la capacidad escalable libre de problemas, son adecuados para la producción masiva y la generación de prototipos.

HYBRAR™ y SEPTON™ son reciclables, transparentes, cristalinos y totalmente posibles de absorber color. Los TPE de grado médico tipo HSBC de Kuraray son resistentes al calor, resistentes a la compresión y resistentes a las torceduras. También tienen buena elongación de tensión y producen sellos fuertes en el sobremoldeo. Los TPE muy funcionales disipan las cargas electroestáticas, son opacos a los rayos X y tienen muy baja fuerza de fricción.

Alternativa para el PVC y la silicona

Los elastómeros termoplásticos tipo HSBC de Kuraray tienen beneficios clave en comparación con los materiales alternativos. A diferencia del PVC -uno de los plásticos más usados hoy en día-, los TPE de grado médico no contienen plastificantes de ftalatos. Se usan cada vez con más frecuencia como una alternativa al PVC, pues tanto los clientes como los pacientes desean que se usen alternativas ecológicas en la manufactura de dispositivos médicos.

Asimismo, a diferencia del PVC, la producción de TPE no produce dioxinas, que son cancerígenas, rompen el balance hormonal y se acumulan en el tejido graso de los humanos y los animales. Tampoco existe otro problema que ocurre con el PVC, la liberación de cloruro y dioxinas durante su uso e incineración. Dichas cargas en el ambiente y la salud de los humanos no ocurren con los TPE.

Los TPE se han vuelto cada vez más atractivos como una alternativa para la silicona: los TPE de grado médico son más fáciles de producir y almacenar que la silicona líquida y el proceso de producción es más robusto.

Existen otros dos aspectos a considerar al analizar los TPE en comparación con la silicona. Un beneficio comparado con las siliconas es que los elastómeros pueden ser más fáciles de obtener que la silicona, debido a la disponibilidad restringida de siloxanos. Los fabricantes de dispositivos médicos también se preocupan del supuesto cierre de plantas de esterilización de óxido de etileno, como ha ocurrido en los Estados Unidos.

Aplicaciones clave de los TPE de grado médico

Películas y bolsas intravenosas

Kuraray tiene copolímeros de bloque estirénico con excelente suavidad y elasticidad, que pueden usarse como una mezcla seca en la producción o extrusión de películas. En vista de su excelente compatibilidad con las poliolefinas y el polipropileno (PP), estos materiales permiten mayor flexibilidad en el diseño de propiedades de la película que lo que es generalmente posible con el uso de poliolefinas comerciales y resinas de polipropileno por sí mismas.

Tubos o sondas

HYBRAR™ es un producto extremadamente robusto, transparente y flexible para sondas médicas y es más amigable con el medio ambiente que el PVC. HYBRAR™ tiene buena compatibilidad con el polipropileno y un alto grado de afinidad con las poliolefinas, lo cual las hace muy fácil de procesar.

Las mezclas de HYBRAR™ con polipropileno ofrecen buena resistencia a las torceduras y son capaces de ser soldadas con solventes. La buena resistencia a las torceduras es importante para las aplicaciones donde las sondas se usan para infundir fluidos al cuerpo. Si las sondas médicas se doblan en un radio apretado, deben tener una resistencia a torceduras suficiente para evitar consecuencias que potencialmente pongan en riesgo la vida. Las sondas con componentes de moldeo por inyección por lo general se conectan mediante soldadura con solventes. Cuando se usan los solventes adecuados, se puede lograr una buena fuerza de enlace con HYBRAR™.

Adhesivos

Diversos productos en la línea de SEPTON™ son biocompatibles y seguros para estar en contacto con la piel; por lo tanto, son una excelente opción de materia prima para producir adhesivos para yesos. Gracias a sus balanceadas propiedades adhesivas o cohesivas, los adhesivos médicos que contiene productos SEPTON™ tienen buenas propiedades de liberación, lo cual incrementa la comodidad de uso, sin causar alergias.

Partes blandas

El portafolio de Kuraray también incluye HSBC para partes blandas en aplicaciones médicas. Se usan, por ejemplo, para productos obturadores de jeringas y conectores de sondas médicas, así como aplicaciones de auto-sellado en contenedores para vacunas viales de medicamentos.

Películas y bolsas intravenosas
Tubos o sondas
Adhesivos
Partes blandas

Descargo de responsabilidad

Es importante tomar precauciones en el manejo y almacenamiento. Favor de hacer referencia a la Hoja de Datos de Seguridad adecuada para obtener más información de seguridad. Cuando use HYBRAR™ y SEPTON™, favor de confirmar las leyes y reglamentaciones relacionadas, y verificar su seguridad e idoneidad de aplicación.

Para aplicaciones médicas, para el cuidado de la salud y de contacto con alimentos, favor de contactar a su representante de Kuraray para obtener información específica. Aun así, los usuarios deben llevar a cabo su propia evaluación, revisiones, registros, así como confiar en su propio juicio técnico y legal para establecer la seguridad y eficacia de su compuesto y/o producto final con HYBRAR™ y SEPTON™ para cualquier aplicación. HYBRAR™ y SEPTON™ no deben usarse en dispositivos o materiales cuyo fin sea implantación en el cuerpo humano. Nada de lo aquí contenido constituye una licencia para ejercer conforme a alguna patente y no debe interpretarse como una inducción a una violación de una patente, y se aconseja al usuario llevar a cabo los pasos adecuados para asegurar que todo uso propuesto del producto no tenga como resultado un incumplimiento de una patente.

Otros TPE para aplicaciones médicas

Kuraray comercializa diversas series de productos SEPTON™ –SEPTON™ 2000-series (SEPS), SEPTON™ 4000-series (SEEPS) y SEPTON™ 8000-series (SEBS)– que cumplen las más altas normas de calidad para aplicaciones como películas médicas, adhesivos y sondas. Ciertos productos de la línea SEPTON™, como SEPTON™ 2000-series y SEPTON™ 4000-series, pueden usarse para producir adhesivos para yesos. Las propiedades como baja viscosidad en fundido, muy buen rendimiento a baja temperatura y excelente procesabilidad con velocidades bajas de corte brindan a SEPTON™ 4000-series propiedades de procesamiento mejoradas y esto genera compuestos suaves y flexibles en un amplio rango de temperatura.

El portafolio de copolímeros de bloque estirénico hidrogenados de Kuraray incluye varios materiales que son adecuados para usarse en geles ortopédicos. SEPTON™ 4000-series (SEEPS) y SEPTON™ J-series brindan a los geles ortopédicos la estabilidad requerida, así como propiedades ultra suaves, para lograr la sensación tipo piel natural. El bajo peso específico y alta resistencia al desgarro de estos elastómeros los hace una buena alternativa para la silicona en muchas aplicaciones.

SEPTON™ J-series y SEPTON™ 4000-series fueron desarrollados para productos de alto rendimiento donde la estabilidad duradera y bajo juego de compresión son aspectos esenciales. Las aplicaciones incluyen fundas para prótesis y vendajes ortopédicos. Las excelentes propiedades de absorción de impacto y no alergénicas de estos productos cumplen las demandantes normas de este sector.

Existen varios productos de SEPTON™ que son adecuados para usarse en adhesivos para yesos. Un par de ejemplos son SEPTON™ 8000-series y SEPTON™ 4000-series, que son una excelente opción para soluciones que requieren productos de muy alta pureza.

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